医疗器械生产企业质量管理体系相关文件是什么？

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件是什么？

瀏覽次數(shù)：184 發(fā)布時(shí)間：2022-09-01 21:05:02

若問(wèn)

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門(mén)設(shè)置情況不同、部門(mén)職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。

發(fā)布于：2022-09-01 23:26:19

tangqian88

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門(mén)設(shè)置情況不同、部門(mén)職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。

發(fā)布于：2022-09-01 23:26:21

iso9001質(zhì)量管理體系程序文件中的文件編號(hào)GZ/QP是什么意思

Leonon

GZ應(yīng)該是你們公司iso認(rèn)證流程建議的漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字母/QP程序iso三體系認(rèn)證代號(hào)一般如此，照樓上說(shuō)的，看一下你們公司的iso三體系認(rèn)證控制程序是如何規(guī)定的

2022-07-02 12:05:02 397查看 7回答

iso9000質(zhì)量管理體系的相關(guān)章節(jié)

歌歌

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)管理體系認(rèn)證的單位要建立大約二十幾個(gè)管理程序。這個(gè)在標(biāo)準(zhǔn)上可以找到那些需要建立管理程序的條款

2022-07-05 12:05:01 296查看 5回答

你好，你有企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及技術(shù)、安全、檔案等方面管理制度文件嗎

Tl.mt.er

這個(gè)網(wǎng)上有啊，再說(shuō)企業(yè)都不一樣的，你只能在網(wǎng)上大概采用幾條！?。?

2022-07-08 21:05:02 281查看 5回答

哥哥的小迷妹

質(zhì)量體系認(rèn)證：是證明企業(yè)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，其iso三體系認(rèn)證質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求和顧客要求，并滿足法律法規(guī)要求，并由第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）按照《質(zhì)量管理體系要求》進(jìn)行了審核，取得了質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)；環(huán)境管理體系認(rèn)證：是證明企業(yè)按照環(huán)境管...

2022-07-18 11:05:02 278查看 2回答

企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證”與“企業(yè)擁有質(zhì)量管理體系”之間是什么關(guān)系？

benben

企業(yè)擁有質(zhì)量管理體系：可以認(rèn)為企業(yè)已經(jīng)按國(guó)際質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行而并未通過(guò)認(rèn)證（或者也可以認(rèn)為企業(yè)已經(jīng)通過(guò)了國(guó)際質(zhì)量管理體系的認(rèn)證而擁有了質(zhì)量管理體系），而企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證是：企業(yè)按國(guó)際質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并通過(guò)擁有認(rèn)證資質(zhì)的第三方認(rèn)證。

2022-07-21 15:05:01 302查看 2回答

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