ISO9000標準里合格品是如何定義的?

ISO9000標準里合格品:負責ISO9000品質體系認證咨詢的認證咨詢機構都是經(jīng)過單位認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和iso三體系認證合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證咨詢證書，并且有認證咨詢機構的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格iso三體系認證乃至優(yōu)秀iso三體系認證的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。 ● 促使企業(yè)質量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。 ISO9000族標準的核心是建立iso三體系認證化質量體系。書面規(guī)定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按iso三體系認證執(zhí)行并加以記錄。標準的實施保證企業(yè)的質量管理水平與世界等同。 ● 質量代表了一個企業(yè)的生產(chǎn)水平、管理水平和文化水平。 iso三體系認證質量的提高意味著經(jīng)濟效益的提高。當今世界經(jīng)濟的發(fā)展正經(jīng)歷著由數(shù)量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此，要想使您的企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質量管理，提高iso三體系認證質量。 ● 降低質量成本，提高企業(yè)利潤。 質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本， 其比例關系為：1：10：100（員工教育成本是預防成本，質量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質量控制上投入最大的預防成本和適當?shù)蔫b定成本，建立更穩(wěn)定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng)造企業(yè)最大利潤。 ● 滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額。 在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質量的期望值越來越高，已經(jīng)不能滿足于只憑抽檢而證明的合格iso三體系認證，他們要求iso三體系認證從原材料到最終服務的全過程都是受控的，要求生產(chǎn)者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質量時代的需要。 ● 取得市場通行證。 隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業(yè)家意識到市場競爭的規(guī)則在逐步統(tǒng)一。ISO9000族標準已經(jīng)成為全球企業(yè)在質量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內市場的準入證，就必須踏進質量認證咨詢這道門檻。 ● 提高了企業(yè)的知名度和聲譽。 第三方認證咨詢的方式和特點，使企業(yè)的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現(xiàn)，更使企業(yè)的這種無形資產(chǎn)通過ISO9000質量體系認證咨詢充分升值，長遠效益不可限量。 ● 全員素質發(fā)生質變。 盡管市場經(jīng)濟的壓力使每個企業(yè)家有了切膚之痛，但企業(yè)員工的市場意識、質量意識都尚未發(fā)生質變。通過實施ISO9000族標準，理解工業(yè)化單位從幾百年市場經(jīng)濟運行中總結出的管理經(jīng)驗，促進職工觀念的轉變，對企業(yè)在市場經(jīng)濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的成功關鍵。 ● 有效地避免iso三體系認證責任 各國在執(zhí)行iso三體系認證品質法的實踐中，由于對iso三體系認證品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達單位都在把原有的“過失責任”轉變?yōu)椤皣栏褙熑巍狈ɡ?，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國iso三體系認證責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證咨詢證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應該對“iso三體系認證責任法”高度重視，盡早防范。）
1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度 注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
1.3等級：對功能用途相同但質量要求不同的iso三體系認證、過程或體系所作的分類或分級
1.4顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
1.5能力：組織、體系或過程實現(xiàn)iso三體系認證并使其滿足要求的本領
2.有關管理的15條術語：
2.1體系（系統(tǒng)）：相互關聯(lián)或相互作用的組要素
2.2管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系
2.3質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系
2.4質量方針：由組織的較高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標（2．5）提供框架。 注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0．2）。
2.5質量目標：在質量方面所追求的目的 注1：質量目標通常依據(jù)組織的質量方針（2．4）制定。 注2：通常對組織（3．1）的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。
2.6管理：指揮和控制組織的協(xié)調的活動
2.7較高管理者：在較高層指揮和控制組織的一個人或一組人
2.8質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針（2．4）和質量目標（2．5）以及質量策劃（2．9）、質量控制（2．10）、質量保證（2．11）和質量改進（2．12）。
2.9質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要地運行過程和相關的資源以實現(xiàn)質量目標
2.10質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求
2.11質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任
2.12質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力
2.13持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動
2.14有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度
2.15效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系
3.有關組織的7條術語：
3.1組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公有的或私有的。
3.2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排
3.3基礎設施：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系
3.4工作環(huán)境：工作時所處的一組條件
3.5顧客：接受iso三體系認證的組織或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內部的或外部的
3.6供方：提供iso三體系認證的組織或個人 示例：制造商、批發(fā)商、iso三體系認證的零售商或商販、服務或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。
3.7相關方：與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 示例：顧客、所有者、員工、供方、、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。
4.有關過程的和iso三體系認證的5條術語：
4.1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的iso三體系認證是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
4.2iso三體系認證：過程的結果 注1：有下述四種通用的iso三體系認證類別： ——服務（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。 許多iso三體系認證由不同類別的iso三體系認證構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供iso三體系認證“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形iso三體系認證（如維修的汽車）上所完成的活動； ——在顧客提供的無形iso三體系認證（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； ——無形iso三體系認證的交付（如知識傳授方面的信息提供）； ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯iso認證公司）。 軟件由信息組成，通常是無形iso三體系認證并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形iso三體系認證，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形iso三體系認證，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
4.3項目：由一項有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標
4.4iso認證和開發(fā)：將要求轉換為iso三體系認證、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程
4.5程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑
5.有關特性的術語4條。 5．1 特性 可區(qū)分的特性 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： ——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）； ——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）； ——行為的（如：禮貌、誠實、正直）； ——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）； ——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）； ——功能的（如：飛機的較高速度）。 5．2 質量特性:iso三體系認證、過程或體系與要求有關的固有特性 5．3 可信性:用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語 5．4 可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 注1：當考慮iso三體系認證時，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的來源； ——加工過程的歷史； ——iso三體系認證交付后的分布和場所。
6.有關合格（符合）的術語13條：
6.1合格（符合）：滿足要求
6.2不合格（不符合）：未滿足要求
6.3缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求
6.4預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
6.5糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
6.6糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。
6.7返工：為使不合格iso三體系認證符合要求而對其所采取的措施
6.8降級：為使不合格iso三體系認證符合不同于原有的要求而對其等級的改變
6.9返修：為使不合格iso三體系認證滿足預期用途而對其所采取的措施
6.10報廢：為避免不合格iso三體系認證原有的預期用途而對其所采取的措施
6.11讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的iso三體系認證的許可
6.12偏離許可：iso三體系認證實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可
6.13放行：對進入一個過程的下一階段的許可
7.有關iso三體系認證的術語6條。 7．1 信息:有意義的數(shù)據(jù) 7．2 iso三體系認證:信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序iso三體系認證、圖樣、報告、標準。 注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注2：一組iso三體系認證，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的iso三體系認證有關；然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可申報的要求）可以有不同的要求。 7．3 規(guī)范:闡明要求的iso三體系認證 注：規(guī)范可能與活動有關（如：程序iso三體系認證、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與iso三體系認證有關（如：iso三體系認證規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 7．4 質量手冊:規(guī)定組織質量管理體系的iso三體系認證 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 7．5 質量計劃:對特定的項目、iso三體系認證、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序）和相關資源的iso三體系認證 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和iso三體系認證實現(xiàn)過程。 注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序iso三體系認證。 注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。 7．6 記錄 :闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認證 注1：記錄可用于為可追溯性提供iso三體系認證，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。 8 有關檢查的術語 8．1 客觀證據(jù):支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 8．2 檢驗:通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價 8．3 試驗:按照程序確定一個或多個特性 8．4 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如： ——變換方法進行計算； ——將新iso認證規(guī)范與已證實的類似iso認證規(guī)范進行比較； ——進行試驗和演示； ——iso三體系認證發(fā)布前的評審。 8．5 確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定 8．6 鑒定過程:證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 8．7 評審 :為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 示例：管理評審、iso認證和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
9.有關審核的術語12條。 9．1 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成iso三體系認證的過程 注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認證咨詢或申報。 當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 9．2 審核方案 :針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 9．3 審核準則 :用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 9．4 審核證據(jù) :與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 9．5 審核發(fā)現(xiàn) :將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果 9．6 審核結論 :審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 9．7 審核委托方 :要求審核的組織或個人 9．8 受審核方:被審核的組織 9．9 審核員:有能力實施審核的人員 9．10 審核組 :實施審核的一名或多名審核員 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家 注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 9．11 技術專家 :提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。 注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 9．12 能力:經(jīng)證實的應用知識和技能的本領
10.有關測量過程質量保證的術語6條。 10．1 測量控制體系:為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素 10．2 測量過程:確定量值的一組操作 10．3 計量確認:為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作 注1：計量確認通常包括：校準或檢定、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成iso三體系認證，計量確認才算完成。 注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。 注4：計量確認要求通常與iso三體系認證要求不同，并不在iso三體系認證要求中規(guī)定。 10．4 測量設備:為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合 10．5 計量特性:能影響測量結果的可區(qū)分的特征 注1：測量設備通常有若干個計量特性。 注2：計量特性可作為校準的對象。 3．10．6 計量職能:組織中負責確定并實施測量控制體系的職能