iso13485與財(cái)務(wù)有關(guān)嗎？gmp與iso13485關(guān)系

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。?！?，確實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不太適合醫(yī)療器械，特別是對(duì)iso三體系認(rèn)證本身的改進(jìn)，牽涉到安全性有效性的評(píng)估以及向證書審批機(jī)構(gòu)報(bào)備的問題。

必須要分開管理運(yùn)行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
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1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
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2.
3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“
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2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
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4.2條對(duì)無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
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2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證”； ? ? ? 新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
7.3iso認(rèn)證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成iso三體系認(rèn)證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)以下方面的影響”、“
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3.10iso認(rèn)證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認(rèn)證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認(rèn)證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化，從體系要求、iso三體系認(rèn)證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)的結(jié)合起來，還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過程中，不斷摸索。

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。 同時(shí)滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可以了。 我做過好幾個(gè)13485和9001同時(shí)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，

ISO13485認(rèn)證與FDA驗(yàn)廠中的QSR820有何區(qū)別與關(guān)系呢南充有這方面的公開課嗎？

單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對(duì)于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測(cè)量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評(píng)審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個(gè)概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對(duì)執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅iso三體系認(rèn)證要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。 當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。

單從法規(guī)內(nèi)容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對(duì)于ISO13485來講，QSR820更加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測(cè)量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠(yuǎn)不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強(qiáng)調(diào)可操作性，不強(qiáng)調(diào)抽象的管理職責(zé)。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、管理者代表的職責(zé)、管理評(píng)審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個(gè)概念，而用“具有管理職責(zé)的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強(qiáng)調(diào)執(zhí)行性；而對(duì)執(zhí)行性的強(qiáng)調(diào)，表現(xiàn)實(shí)踐上，就是不僅僅iso三體系認(rèn)證要完整合理，并且實(shí)際運(yùn)行應(yīng)與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如的。當(dāng)然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠(yuǎn)不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務(wù)的重點(diǎn)內(nèi)容。

有知道財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信用等級(jí)評(píng)定的嗎？

評(píng)級(jí)是單位認(rèn)證的評(píng)級(jí)單位對(duì)的進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的一個(gè)證明。而認(rèn)證老師審計(jì)是由有審計(jì)和評(píng)定資質(zhì)的審計(jì)單位對(duì)認(rèn)證老師狀況的認(rèn)定。兩者其中一點(diǎn)可以確定的關(guān)系是：完善的認(rèn)證老師審計(jì)報(bào)告是通過評(píng)級(jí)的前提。~

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和財(cái)務(wù)部嗎？

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和認(rèn)證老師部。 東莞同進(jìn)管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓(xùn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，從事的業(yè)務(wù)范圍為：IS09000認(rèn)證咨詢咨詢；IS014001認(rèn)證咨詢咨詢；OHSAS18001認(rèn)證咨詢咨詢；ISO/TS16949認(rèn)證咨詢咨詢；ISO13485認(rèn)證咨詢咨詢；ISO20000認(rèn)證咨詢咨詢；GB/T50430認(rèn)證咨詢咨詢；AS9100認(rèn)證咨詢咨詢；IS027001認(rèn)證咨詢咨詢；QC080000認(rèn)證咨詢咨詢；TL9000認(rèn)證咨詢咨詢；ISO14064認(rèn)證咨詢咨詢；ISO22000認(rèn)證咨詢咨詢十三個(gè)項(xiàng)目，是認(rèn)證咨詢專業(yè)項(xiàng)目最多的專業(yè)認(rèn)證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關(guān)的都是一定要的人事和認(rèn)證老師部。

ISO組織架構(gòu)圖中一定要有人事和認(rèn)證老師部。 東莞同進(jìn)管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓(xùn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，從事的業(yè)務(wù)范圍為：IS09000認(rèn)證咨詢咨詢；IS014001認(rèn)證咨詢咨詢；OHSAS18001認(rèn)證咨詢咨詢；ISO/TS16949認(rèn)證咨詢咨詢；ISO13485認(rèn)證咨詢咨詢；ISO20000認(rèn)證咨詢咨詢；GB/T50430認(rèn)證咨詢咨詢；AS9100認(rèn)證咨詢咨詢；IS027001認(rèn)證咨詢咨詢；QC080000認(rèn)證咨詢咨詢；TL9000認(rèn)證咨詢咨詢；ISO14064認(rèn)證咨詢咨詢；ISO22000認(rèn)證咨詢咨詢十三個(gè)項(xiàng)目，是認(rèn)證咨詢專業(yè)項(xiàng)目最多的專業(yè)認(rèn)證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關(guān)的都是一定要的人事和認(rèn)證老師部。

成立一家財(cái)務(wù)咨詢公司需要到財(cái)政局辦理資質(zhì)證書嗎？

只是咨詢是無需的，但是從事代理記賬是不可以的

開設(shè)認(rèn)證老師咨詢公司如果從事iso認(rèn)證老師代理記賬業(yè)務(wù)，需要到財(cái)政局辦理咨詢代理記賬許可證書，法律依據(jù)如下：《代理記賬管理辦法》第三條規(guī)定，除iso認(rèn)證老師師事務(wù)所以外的機(jī)構(gòu)從事代理記賬業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)以上地方人民單位財(cái)政部門（以下簡稱審批單位）批準(zhǔn)，領(lǐng)取由財(cái)政部統(tǒng)一規(guī)定樣式的代理記賬許可證書。具體審批單位由省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市人民單位財(cái)政部門確定。本辦法所稱代理記賬機(jī)構(gòu)是指依法取得代理記賬資格，從事代理記賬業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。本辦法所稱代理記賬是指代理記賬機(jī)構(gòu)接受委托辦理咨詢iso認(rèn)證老師業(yè)務(wù)。擴(kuò)展資料：《代理記賬管理辦法》關(guān)于辦理咨詢代理記賬許可條件和手續(xù)的規(guī)定：第四條 申請(qǐng)代理記賬資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）為依法設(shè)立的企業(yè)；（二）專職從業(yè)人員不少于3名；（三）主管代理記賬業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人具有iso認(rèn)證老師師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格或者從事iso認(rèn)證老師工作不少于三年，且為專職從業(yè)人員；（四）有健全的代理記賬業(yè)務(wù)內(nèi)部規(guī)范。代理記賬機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有iso認(rèn)證老師類專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能，能夠獨(dú)立處理基本iso認(rèn)證老師業(yè)務(wù)，并由代理記賬機(jī)構(gòu)自主評(píng)價(jià)認(rèn)定。本條第一款所稱專職從業(yè)人員是指僅在一個(gè)代理記賬機(jī)構(gòu)從事代理記賬業(yè)務(wù)的人員。第五條 申請(qǐng)代理記賬資格的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向所在地的審批單位提交申請(qǐng)及下列材料，并對(duì)提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：（一）統(tǒng)一社會(huì)代碼；（二）主管代理記賬業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人具備iso認(rèn)證老師師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格或者從事iso認(rèn)證老師工作不少于三年的書面承諾；（三）專職從業(yè)人員在本機(jī)構(gòu)專職從業(yè)的書面承諾；（四）代理記賬業(yè)務(wù)內(nèi)部規(guī)范。參考資料來源：