醫(yī)療器械管理體系iso13485認(rèn)證，醫(yī)療器械iso13485

易成盛事體系認(rèn)證 2022-08-22 13:40

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什么是ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對(duì)您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過ISO13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。ISO13485認(rèn)證咨詢的好處提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

ISO13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果想生產(chǎn)或者申報(bào)醫(yī)療器械公司必須先參加內(nèi)審員培訓(xùn)才行。

上弗銳達(dá)官網(wǎng)，上面有很詳細(xì)的解答。

ISO13485醫(yī)療器械體系是什么？

原發(fā)布者:韓晨 ISO13485-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療用具-質(zhì)量管理體系-規(guī)制目的的必要條件前言ISO是單位標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì).制訂國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過整個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行.每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì).與ISO相關(guān)的單位或非單位的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)iso三體系認(rèn)證方面,ISO與國際電工委員會(huì)親密合作.國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國際標(biāo)準(zhǔn).被技術(shù)委員會(huì)采納的國際標(biāo)準(zhǔn)草案,將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票.作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行,至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成.注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)的主題.ISO不應(yīng)對(duì)鑒定任一或所有這樣的ISO環(huán)境體系認(rèn)證權(quán)負(fù)責(zé).ISO13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的一般要求..在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:199
6.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照
1.2的一些要求外,可參照此國際標(biāo)準(zhǔn).ISO13485的版本已修改標(biāo)題并處理iso三體系認(rèn)證品質(zhì)保證,客戶要求,及品質(zhì)體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求,可被組織用來iso認(rèn)證,開發(fā),生產(chǎn),安置及維修醫(yī)療用具,以及iso認(rèn)證,開發(fā),和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來,包括認(rèn)證咨詢結(jié)構(gòu),評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。