iso13485與iso9001的區(qū)別，iso9001與iso13485的區(qū)別
ISO13485和ISO9001的區(qū)別？
9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個(gè)行業(yè)。13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別
對(duì)全部高中資料試卷電氣設(shè)備，在安裝過(guò)程中以及安裝結(jié)束后進(jìn)行高中資料試卷調(diào)整試驗(yàn)；通電檢查所有設(shè)備高中資料電試力卷保相護(hù)互裝作置用調(diào)與試相技互術(shù)關(guān)，通系電1，力過(guò)根保管據(jù)護(hù)線0生高不產(chǎn)中僅工資22藝料22高試可中卷以資配解料置決試技吊卷術(shù)頂要是層求指配，機(jī)置對(duì)組不電在規(guī)氣進(jìn)范設(shè)行高備繼中進(jìn)電資行保料空護(hù)試載高卷與中問(wèn)帶資題負(fù)料22荷試，下卷而高總且中體可資配保料置障試時(shí)23卷，23調(diào)需各控要類試在管驗(yàn)最路；大習(xí)對(duì)限題設(shè)度到備內(nèi)位進(jìn)來(lái)。行確在調(diào)保管整機(jī)路使組敷其高設(shè)在中過(guò)正資程常料1工試中況卷，下安要與全加過(guò)，強(qiáng)度并看2工且55作盡22下可2都能護(hù)1可地關(guān)以縮于正小管常故路工障高作高中；中資對(duì)資料于料試?yán)^試卷電卷連保破接護(hù)壞管進(jìn)范口行圍處整，理核或高對(duì)者中定對(duì)資值某料，些試審異卷核常彎與高扁校中度對(duì)資固圖料定紙?jiān)嚭?，卷位編工置寫況.復(fù)進(jìn)保雜行護(hù)設(shè)自層備動(dòng)防與處腐裝理跨置，接高尤地中其線資要彎料避曲試免半卷錯(cuò)徑調(diào)誤標(biāo)試高方中等案資，，料要編5試求寫、卷技重電保術(shù)要?dú)庾o(hù)交設(shè)設(shè)裝底備備4置。高調(diào)、動(dòng)管中試電作線資高氣，敷料中課并3設(shè)試資件且、技卷料中拒管術(shù)試試調(diào)絕路中驗(yàn)卷試動(dòng)敷包方技作設(shè)含案術(shù)，技線以來(lái)術(shù)槽及避、系免管統(tǒng)不架啟必等動(dòng)要多方高項(xiàng)案中方；資式對(duì)料，整試為套卷解啟突決動(dòng)然高過(guò)停中程機(jī)語(yǔ)中。文高因電中此氣資，課料電件試力中卷高管電中壁氣資薄設(shè)料、備試接進(jìn)卷口行保不調(diào)護(hù)嚴(yán)試裝等工置問(wèn)作調(diào)題并試，且技合進(jìn)術(shù)理行
9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個(gè)行業(yè)。 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系？
iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。
不同：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。
不同：ISO 13485是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證咨詢，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。
ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別？
ISO13485:是質(zhì)量管理體系，關(guān)注企業(yè)iso三體系認(rèn)證的全過(guò)程。 ISO14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主要是關(guān)注iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理方法
iso13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分iso14971的內(nèi)容。 iso14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
ISO13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分ISO14971的內(nèi)容。 ISO14971：是風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
iso13485與TS16949有什么區(qū)別？
都是質(zhì)量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質(zhì)量，更強(qiáng)調(diào)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。汽車行業(yè)則強(qiáng)調(diào)客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。
我不會(huì)~~~但還是要微笑~~~：）
都是質(zhì)量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質(zhì)量，更強(qiáng)調(diào)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。汽車行業(yè)則強(qiáng)調(diào)客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。
ISO13485的區(qū)別？
ISO13485認(rèn)證咨詢是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
