新版iso13485區(qū)別，iso13485新舊版本區(qū)別

ISO13485的區(qū)別？

ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充。” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖 在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

iso9001新版與舊版區(qū)別是什么？

請(qǐng)參考ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)附錄B!差異全部收錄

很多人詢(xún)問(wèn)iso9000和iso9001的區(qū)別在哪里，其實(shí)這是一個(gè)概念上的誤解。?iso9001是iso9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。iso9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。?iso9001用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。隨著iso體系證書(shū)經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高iso三體系認(rèn)證的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷(xiāo)者、用戶(hù)和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個(gè)第三認(rèn)證咨詢(xún)方不受產(chǎn)銷(xiāo)雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)iso三體系認(rèn)證和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿(mǎn)足其訂購(gòu)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的能力。?凡是通過(guò)iso9000認(rèn)證咨詢(xún)的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿(mǎn)意的合格iso三體系認(rèn)證。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿(mǎn)足顧客需求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。?iso9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。?“iso9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由iso/tc176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。?什么叫tc176呢？tc176即iso中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱(chēng)是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。tc176專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。?iso/tc176早在1990年第九屆年會(huì)上提出的《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》中，即確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；?使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的iso三體系認(rèn)證，以及將自己的iso三體系認(rèn)證順利銷(xiāo)往世界各地。”?iso9001是iso9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它包括的核心標(biāo)準(zhǔn)有四個(gè)：質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理體系——要求、質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南、質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。?iso9001標(biāo)準(zhǔn)中的?質(zhì)量管理體系——要求?經(jīng)歷了以下幾個(gè)版本：?iso9001：1994?—&gt;?iso9001：2000?—&gt;?iso9001：2008?上述標(biāo)準(zhǔn)中的iso9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)之用。它主要通過(guò)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來(lái)規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì)?量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。其中每個(gè)模塊中又分有許多分條款。?隨著2008版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國(guó)的企業(yè)紛紛開(kāi)始采用新版的iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵(lì)各行各業(yè)的組織采用iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過(guò)外部認(rèn)證咨詢(xún)來(lái)達(dá)到增強(qiáng)客戶(hù)信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。?來(lái)自：?<a?href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fseatone%2fshownews%3fid%3d1620"?target="_blank">seatone/shownews?id=1620</a>

請(qǐng)參考ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)附錄B!差異全部收錄

ISO14001最新CD版,DIS版,FDIS版有什么區(qū)別？

ISO標(biāo)準(zhǔn)始終是用戶(hù)推動(dòng)型的，就ISO 9001 來(lái)說(shuō)，該標(biāo)準(zhǔn)始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方（獲證組織，辦方，制定規(guī)章的團(tuán)體，認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，單位組織，咨詢(xún)方及其他）的需求和期望的結(jié)果。在分析了用戶(hù)的需求和期望后，開(kāi)發(fā)新標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證規(guī)范就會(huì)被開(kāi)發(fā)并得到同意。起草工作從這時(shí)開(kāi)始，由ISO成員團(tuán)體中被提名的專(zhuān)家組成起草小組，并由起草小組草擬工作草案（WDs）。這些非常粗略的草案通常不會(huì)流傳到起草小組之外。當(dāng)這些草案標(biāo)準(zhǔn)成熟了，他們經(jīng)過(guò)委員會(huì)草案（CD）階段（在此階段他們?cè)贗SO成員中流傳以獲取分析和評(píng)價(jià)），國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS) 階段和最終版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS) 階段，后兩階段都在正式發(fā)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）之前進(jìn)行，并將進(jìn)行ISO 成員的正式投票。在所有階段，均將實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)以確保草案標(biāo)準(zhǔn)能滿(mǎn)足iso認(rèn)證規(guī)范的要求，在后期階段（典型的是CD和DIS階段）確認(rèn)活動(dòng)可吸收標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際用戶(hù)參與。

iso13485和tsi16949的區(qū)別？

13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系 16949是汽車(chē)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系

我。。知。。道 加。。我。。私。。聊

13485是醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系16949是汽車(chē)相關(guān)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量管理體系

iso13485和iso9001的區(qū)別？

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個(gè)行業(yè)。13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

對(duì)全部高中資料試卷電氣設(shè)備，在安裝過(guò)程中以及安裝結(jié)束后進(jìn)行高中資料試卷調(diào)整試驗(yàn)；通電檢查所有設(shè)備高中資料電試力卷保相護(hù)互裝作置用調(diào)與試相技互術(shù)關(guān)，通系電1，力過(guò)根保管據(jù)護(hù)線(xiàn)0生高不產(chǎn)中僅工資22藝料22高試可中卷以資配解料置決試技吊卷術(shù)頂要是層求指配，機(jī)置對(duì)組不電在規(guī)氣進(jìn)范設(shè)行高備繼中進(jìn)電資行保料空護(hù)試載高卷與中問(wèn)帶資題負(fù)料22荷試，下卷而高總且中體可資配保料置障試時(shí)23卷，23調(diào)需各控要類(lèi)試在管驗(yàn)最路；大習(xí)對(duì)限題設(shè)度到備內(nèi)位進(jìn)來(lái)。行確在調(diào)保管整機(jī)路使組敷其高設(shè)在中過(guò)正資程常料1工試中況卷，下安要與全加過(guò)，強(qiáng)度并看2工且55作盡22下可2都能護(hù)1可地關(guān)以縮于正小管常故路工障高作高中；中資對(duì)資料于料試?yán)^試卷電卷連保破接護(hù)壞管進(jìn)范口行圍處整，理核或高對(duì)者中定對(duì)資值某料，些試審異卷核常彎與高扁校中度對(duì)資固圖料定紙?jiān)嚭校砦痪幑ぶ脤?xiě)況.復(fù)進(jìn)保雜行護(hù)設(shè)自層備動(dòng)防與處腐裝理跨置，接高尤地中其線(xiàn)資要彎料避曲試免半卷錯(cuò)徑調(diào)誤標(biāo)試高方中等案資，，料要編5試求寫(xiě)、卷技重電保術(shù)要?dú)庾o(hù)交設(shè)設(shè)裝底備備4置。高調(diào)、動(dòng)管中試電作線(xiàn)資高氣，敷料中課并3設(shè)試資件且、技卷料中拒管術(shù)試試調(diào)絕路中驗(yàn)卷試動(dòng)敷包方技作設(shè)含案術(shù)，技線(xiàn)以來(lái)術(shù)槽及避、系免管統(tǒng)不架啟必等動(dòng)要多方高項(xiàng)案中方；資式對(duì)料，整試為套卷解啟突決動(dòng)然高過(guò)停中程機(jī)語(yǔ)中。文高因電中此氣資，課料電件試力中卷高管電中壁氣資薄設(shè)料、備試接進(jìn)卷口行保不調(diào)護(hù)嚴(yán)試裝等工置問(wèn)作調(diào)題并試，且技合進(jìn)術(shù)理行

9001是質(zhì)量管理體系，適用于各個(gè)行業(yè)。 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系。只針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別