醫(yī)療體系認(rèn)證審核，醫(yī)療體系審核

易成盛事體系認(rèn)證 2023-03-18 18:52

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ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證做一個多少錢？

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你好，價格一搬是按照公司的規(guī)模，人數(shù)收費的；30人左右費用大概在
2.3萬，規(guī)模越大費用也會增加；我有朋友在做

ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認(rèn)證？

有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓(xùn)部門，其中一項就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓(xùn)，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

做醫(yī)療塑膠產(chǎn)品的廠家要通過什么體系認(rèn)證？

醫(yī)療器械一般用的塑膠原料: (1)由于大部分單體及其齊聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對上述物質(zhì)的殘留有嚴(yán)格的限制； (2)塑料在聚合過程中不可避免要接觸到反應(yīng)釜、金屬催化劑等．常含有微量金屬離子，根據(jù)醫(yī)用塑料的國標(biāo)要求，對鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有明確規(guī)定； (3)用于醫(yī)用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄； (4)塑料在加工或改性過程中需要添加各種助劑，如在醫(yī)用PVC制品中的增塑劑用量常高達(dá)30—60％，因此要求盡量采用無毒助劑，長期使用時要防止或減少助劑的析出，以免影響制品性能和治療含金量； (5)根據(jù)醫(yī)用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。

iso13485 國際醫(yī)療體系認(rèn)證咨詢。國內(nèi)叫 yy0287（醫(yī)藥0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標(biāo) iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，國內(nèi)是ccc認(rèn)證咨詢（3c認(rèn)證咨詢），歐盟叫ce認(rèn)證咨詢。 iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，先要對iso三體系認(rèn)證做安全性檢測和電子電路檢測。然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場考察，工藝流程的目睹等。一句話，體系針對公司管理。 iso三體系認(rèn)證針對某個實質(zhì)物體的安全性。

申請iso13485體系認(rèn)證一定要有醫(yī)療產(chǎn)品嗎？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

如果屬于醫(yī)療行業(yè)規(guī)定的iso三體系認(rèn)證范圍，iso13485就屬于強制推行的，但是iso14001就是自愿性的認(rèn)證咨詢了。我們是冠智達(dá)管理顧問機(jī)構(gòu)，可以提供相關(guān)的咨詢培訓(xùn)服務(wù)。

不一定，看你需求，ISO13485：2016導(dǎo)則中規(guī)定質(zhì)量管理體系要求：用于以下組織的質(zhì)量體系：活動覆蓋醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證生命周期總的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、儲運、分銷、安裝、服務(wù)、最終停用和處置以及相關(guān)活動（如：技術(shù)支持）的iso認(rèn)證開發(fā)或提供。此標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被向組織提供iso三體系認(rèn)證的供方或其他外部方（如：原材料，部件，組件，醫(yī)療器械，滅菌服務(wù)，計量校準(zhǔn)服務(wù)，分銷服務(wù)，維護(hù)服務(wù)）使用。供應(yīng)商或外部供方可自愿選擇、或按照合同的要求，來符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。