滅菌驗(yàn)證的iso標(biāo)準(zhǔn)

并不完全贊同，但對(duì)應(yīng)GB 18280

GB 18280-2000 醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

采用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11137-1995,IDT

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的r輻照裝置,以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。

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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GB 18279-2000

標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議:醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

英文標(biāo)題:Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

實(shí)施日期:2001-5-1

頒布部門:單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

內(nèi)容簡(jiǎn)介:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對(duì)某一具體iso三體系認(rèn)證可能會(huì)超出
4.2條的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問題(進(jìn)一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械及各種iso三體系認(rèn)證EO殘留限量的法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件iso三體系認(rèn)證包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無間斷滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測(cè)定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的iso三體系認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GB 18278-2000

標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議:醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行

英文標(biāo)題:Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization

實(shí)施日期:2001-5-1

頒布部門:單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

內(nèi)容簡(jiǎn)介:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕熱滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)及常規(guī)滅菌的監(jiān)控要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及所有應(yīng)用的濕熱滅菌工藝，包括飽和蒸汽及空氣-蒸汽混合氣體，適用于所有工業(yè)生產(chǎn)廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標(biāo)準(zhǔn)未將非工業(yè)醫(yī)療保健部門的濕熱滅菌明確地包括在內(nèi)，但所列出的原則對(duì)其濕熱滅菌大部分亦是有用的。

環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告

***環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告iso三體系認(rèn)證編號(hào)***iso三體系認(rèn)證版本A/0生效日期2012年12月12日iso三體系認(rèn)證分企業(yè)公司細(xì)副本□總經(jīng)理□管理代表□副總經(jīng)理□生產(chǎn)技術(shù)部□生產(chǎn)部□質(zhì)量部□供銷部□總經(jīng)辦正文文控中心蓋受控章制訂審核批準(zhǔn)制訂日期2012年12月30日審核日期2012年12月30日批準(zhǔn)日期2012年12月30日修改記錄版號(hào)修改狀態(tài)修改內(nèi)容制訂/日期審核/日期批準(zhǔn)生效/日期目錄
1.目的
2.范圍
3.引用iso三體系認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)
4.確認(rèn)小組設(shè)備和材料
6.操作流程及參數(shù)滅菌iso三體系認(rèn)證的裝載及監(jiān)測(cè)傳感器的分布
8.安裝確認(rèn)
9.運(yùn)行確認(rèn)
10.物理性能確認(rèn)1
1.生物性能確認(rèn)結(jié)果1
2.iso三體系認(rèn)證安全性能確認(rèn)1
3.過程的異常和方案修改1
4.iso三體系認(rèn)證二次滅菌1
5.結(jié)論1
6.附件目錄1驗(yàn)證目的1．1我公司根據(jù)ISO11135進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，我公司成立驗(yàn)證小組，主要成員見驗(yàn)證小組成員表。

1。

2通過驗(yàn)證確認(rèn)來證明確定過程是有效的，可再現(xiàn)的，保證最終iso三體系認(rèn)證的無菌概率小于或等于SAL10-6。

1適用范圍本方案適用***公司生產(chǎn)的***，及以其有相同組成材料和制造過程的相關(guān)iso三體系認(rèn)證的EO滅菌。

2參照標(biāo)準(zhǔn)
1.1 ISO 11135-12007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1 Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.
2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals
2.2 ISO 11737-12006, Sterilization of medi

GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 14937：2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11135：2014

是2014年版本，目前可能還沒有通過歐盟認(rèn)可，也就是說前面還沒加EN，現(xiàn)在做CE認(rèn)證咨詢的話，TUV還是認(rèn)可2007版本的。是最新的環(huán)氧乙烷滅菌(EO滅菌)的ISO標(biāo)準(zhǔn),ISO 11135-2014。

醫(yī)療保健iso三體系認(rèn)證滅菌——環(huán)氧乙烷——

醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

1范圍

1.1包含內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證在工業(yè)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求，并承認(rèn)這兩個(gè)領(lǐng)域之間滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)的常規(guī)控制的異同。

注1．其中,相同之處在于質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)及適當(dāng)?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡?。主要的區(qū)別涉及到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的獨(dú)特的硬件環(huán)境和組織條件，以及供滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械的初始條件。

注2．醫(yī)療器械制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要不同點(diǎn)在于滅菌區(qū)域的硬件iso認(rèn)證、所使用的設(shè)備，以及有技能和經(jīng)充分培訓(xùn)的人員的可用性方面。衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的基本功能是為病人提供醫(yī)療保健;醫(yī)療器械的再處理僅是支持醫(yī)療保健功能的無數(shù)活動(dòng)之一。

注3．就醫(yī)療器械的初始條件而言，醫(yī)療器械制造商通常滅菌大量的從原始材料開始生產(chǎn)的類似的醫(yī)療器械。另一方面，衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)必須同時(shí)處理和加工有著不同生物負(fù)載水平的新的醫(yī)療器械和再次使用的醫(yī)療器械。因此，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的滅菌iso三體系認(rèn)證面臨著在滅菌前清洗、評(píng)估、準(zhǔn)備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)。在本標(biāo)準(zhǔn)，確定了針對(duì)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和控制的方法或指南。

注
4. EO氣體及其混合物是一種主要用于對(duì)濕熱敏感而不能用濕熱進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器
3.1獲得并出具書面證明的過程，已安裝設(shè)備按操作程序進(jìn)行操作時(shí)，能持續(xù)按預(yù)定EOa)11737-1d)
9.
2.f) personnel training;6)內(nèi)部NOTE The rat

滅菌：是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無菌保障水平。經(jīng)過滅菌處理后，未被污染的物品，稱無菌物品。經(jīng)過滅菌處理后，未被污染的區(qū)域，稱為無菌區(qū)域。

消毒：消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。

通過上面的兩個(gè)概念你可以知道無論是細(xì)菌還是病毒在滅菌操作下都會(huì)被殺死，滅菌操作下除部分細(xì)菌的芽孢基本微生物都可以殺滅，不過也根據(jù)消毒液使用的不同或者微生物的耐受不同而含金量不同。

可以做病毒殺滅含金量檢測(cè)的有？

中科檢測(cè)

可提供單位認(rèn)可的消毒iso三體系認(rèn)證備案檢驗(yàn)報(bào)告，提供消毒iso三體系認(rèn)證衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，單位認(rèn)可具有法律效力！

總結(jié)三類病毒滅殺檢測(cè)試驗(yàn)，如下：

一、消毒劑病毒殺滅試驗(yàn)

適用iso三體系認(rèn)證：消毒劑類（包括以氣溶膠形式消毒、涂抹形式消毒、浸泡形式消毒等各類iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、《消毒劑滅活手足口病病毒含金量的測(cè)試方法》（團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)）等

二、消毒器械病毒殺滅試驗(yàn)：

適用iso三體系認(rèn)證：整機(jī)類（包括空氣凈化器、消毒器械、過濾器、抗菌家電等具備消毒凈化能力的iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T18801-2015空氣凈化器、GB 2155
1.3-2010家用和類似用途電器的抗茵、除茵、凈化功能空氣凈化器的特殊要求等

舉例：

1、空氣消毒含金量鑒定試驗(yàn)

目的：檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅或清除作用，以驗(yàn)證對(duì)其空氣的消毒含金量。

2、空氣凈化消毒裝置微生物凈化消毒含金量檢驗(yàn)方法

適用：集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置微生物一次通過凈化效率或消毒含金量的檢驗(yàn)。

3、空氣凈化消毒裝置顆粒物凈化效率檢驗(yàn)方法

適用：集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使用的空氣凈化消毒裝置顆粒物一次通過凈化效率和連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)條件下凈化效率的檢驗(yàn)。

三、抗菌材料病毒殺滅試驗(yàn)

適用iso三體系認(rèn)證：抗病毒材料類（包括紡織品皮革、陶瓷衛(wèi)浴、高分子材料、抗菌玻璃、涂料漆膜、濾網(wǎng)、納米材料等iso三體系認(rèn)證）

消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 21702-2019塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的測(cè)定、ISO 18184-2019紡織品.紡織品抗病毒活性的測(cè)定等

舉例：

衛(wèi)生iso三體系認(rèn)證殺菌消毒含金量檢測(cè)

適用：衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾、紙巾、洗衣液、洗潔精、衣物除菌劑等殺菌、抑菌含金量檢測(cè)

參照標(biāo)準(zhǔn)：《消毒技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)生部2002年版、GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

是一回事，漢語比較豐富，同一個(gè)東西可以有不同的叫法。

ISO

9000是指“ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)”，2000版ISO

9000族標(biāo)準(zhǔn)包括ISO

9000、ISO

900
1、ISO

900
4、ISO

19011等四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，“ISO

9000認(rèn)證咨詢”是一種泛泛的指稱。

“ISO

9001”是指ISO

9001：2000《質(zhì)量管理體系

要求》這個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)镼MS（質(zhì)量管理體系）認(rèn)證咨詢的依據(jù)就是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證咨詢就是通過審核，驗(yàn)證對(duì)ISO

9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，所以，從具體的認(rèn)證咨詢要求上，就是“ISO

9001認(rèn)證咨詢”，2000是標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)。