歐班倪
【課程描述】
ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊
【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介
◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：
4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
◆ 內(nèi)部審核技巧
◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
Cool wowo
淺紗
2022-06-13 19:10:02 276查看 2回答
2022-07-11 13:05:02 265查看 0回答
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