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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
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ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證,幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。
Hi-beauty
2022-06-23 12:05:02 486查看 9回答
嘎嘎
2022-06-29 16:05:02 601查看 3回答
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