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iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)

維維52

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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

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ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO13485認(rèn)證,幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。

ISO9000是什么標(biāo)準(zhǔn)?

Hi-beauty

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IS09000品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過國家認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu),對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核要求非常嚴(yán)格。食品企業(yè)可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理,確保了食品質(zhì)量的合格率,為企業(yè)增加經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。實(shí)行IS09000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理,可以穩(wěn)定地提高iso三體系認(rèn)證品...

2022-06-23 12:05:02 486查看 9回答

ISO9001抽檢標(biāo)準(zhǔn)是什么?

嘎嘎

嘎嘎

ISO9001是管理體系標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)本身沒有規(guī)定抽檢標(biāo)準(zhǔn)。9001標(biāo)準(zhǔn)的iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證可能涉及抽樣,抽樣標(biāo)準(zhǔn)一般包括:GB/T2828.1-2003,GB/T2829-2002等

2022-06-29 16:05:02 601查看 3回答

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素號是什么

芳菲

芳菲

應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)的條文編號,如4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2iso三體系認(rèn)證要求等等

2022-06-29 16:05:02 358查看 3回答

iso證書是什么

2022-07-10 21:05:01 424查看 0回答

iso 13485 是qa證書嗎

2022-07-23 14:05:02 568查看 0回答

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