藥iso認證公司整改報告

小張

這是自查的GSP 認 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質的藥品**企業(yè)，成立于2002年8月，申報地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養(yǎng)護人員*人采購員*人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按GSP標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

二、GSP質量體系自查總結

近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理iso三體系認證的制定及落實簡況。

由于我iso認證公司規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐iso認證公司藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質量管理iso三體系認證，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

2.人員與培訓。

人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗，經(jīng)考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學歷，經(jīng)培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養(yǎng)護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經(jīng)培訓及考試取得了養(yǎng)護員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學歷，***生學校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學歷，***學校畢業(yè)。

培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)iso三體系認證制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。

3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調(diào)機（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥iso認證公司的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本iso認證公司的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我iso認證公司成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質管負責人主抓，對本iso認證公司實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對iso認證公司面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

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