iso20002和gmp認證的區(qū)別，iso20002和iso9001區(qū)別

易成盛事體系認證 2022-07-15 22:50

【摘要】小編為您整理GMP和ISO13485的區(qū)別、GMP與ISO9000的區(qū)別、綠色食品認證與gmp認證的區(qū)別、GMP與ISO9000有何區(qū)別、iso9000,gmp,haccp三者間有何種聯(lián)系和區(qū)別相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！

GMP和ISO13485的區(qū)別？

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

您好，醫(yī)療器械gmp與iso9000，iso13485這三者的關系是這樣的：醫(yī)療器械gmp——對中國來說，是針對體系考核的 iso13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求； iso9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。【醫(yī)療器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 gmp是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個單位是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。藥品gmp認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證咨詢證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負責。【iso9000】： iso9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，iso9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由tc176（tc176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是iso12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。 iso（國際標準化組織）和 iaf （國際認可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報，一致同意平穩(wěn)轉換全球應用最廣的質(zhì)量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證咨詢。 iso9001:2008標準是根據(jù)世界上170個單位大約100萬個通過iso9001認證咨詢的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達iso9001:2008的要求，并增強與iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準計劃于 2008 年底發(fā)布 gb/t 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。iso9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證咨詢機構所發(fā)放的認證咨詢證書均為iso9001:2008認證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通iso9001:2008國際標準又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照iso9001:2008新標準的要求，凡是推行iso9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行iso9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。【iso13485】： iso13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。該標準由sca/tc221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以iso9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是iso9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版iso13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標準不同，iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。美國、加拿大和歐洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

GMP與ISO9000的區(qū)別？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對iso三體系認證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。iso9000是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。側重于企業(yè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方法。也就是說：
1、GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。
2、GMP除關注內(nèi)部管理外還關注設備設施的布置等，ISO9000更關注的是企業(yè)的管理能力。

GMP具有針對性；分單位GMP(推薦性iso三體系認證)和國際GMP（包括：食品，非處方藥，藥品，醫(yī)療器械）；iso三體系認證出（FDA）客人非常重視.ISO9000現(xiàn)在國內(nèi)做的很爛，幾乎只要出錢就可以拿證，且又便宜，但最終還是害了企業(yè)，因為畢竟都是表面工作。真正導入體系的并不多。

GMP，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求；ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的iso三體系認證。

綠色食品認證與gmp認證的區(qū)別？

認證咨詢既要看你的認證咨詢產(chǎn)品，還要看你的業(yè)態(tài)。GMP是加工咱們單位藥品和食品分別管理，批號不同。HACCP和食品認證咨詢，適用于食品。G字開頭的，多是強制性要求。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1．GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。質(zhì)量工程師報名時間 2． GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。??ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。?? 3． GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)單位或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。??ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。