代辦第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系

易成盛事體系認證 2022-09-18 22:50

【摘要】小編為您整理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理、按一二類無菌醫(yī)療器械過的ISO13485認證，現(xiàn)有三類無菌植入性醫(yī)療器械，要過藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系辦理？

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的iso認證和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的iso認證、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。故要申請ISO13485的質(zhì)量體系認證咨詢目前比較出名的認證咨詢機構有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要辦理咨詢醫(yī)療器械iso三體系認證的申報則要當?shù)氐墓ど叹植判?