質(zhì)量管理體系與工藝的關(guān)系，9001c質(zhì)量管理體系與工藝

易成盛事體系認證 2023-04-12 16:26

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ISO9000與質(zhì)量管理體系的關(guān)系？

ISO9001是國際標(biāo)準化組織頒布實施的一個各行業(yè)通用的質(zhì)量管理體系，實際上質(zhì)量管理體系有很多標(biāo)準的，如：ISO/TS16949汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系。要想你們公司自己編制的iso三體系認證用的上，第一，各部門必須學(xué)會ISO9001標(biāo)準的思想和工作方法；第二，必須培訓(xùn)學(xué)習(xí)體系iso三體系認證的編寫方法；第三，編寫者必須對公司的現(xiàn)狀了解，了解iso三體系認證、工藝、人員素質(zhì)能力、管理現(xiàn)狀等，第四，各部門編寫自己的部門的歸口iso三體系認證，最后提交給管理者代表審核、討論。要說明的是，咨詢老師主要起到講解、咨詢輔導(dǎo)的作用，企業(yè)各部門主管必須參與編寫，不要依靠咨詢師來給你們編寫iso三體系認證，老師提供的iso三體系認證也僅供參考，但很多企業(yè)都是稍做修改就用了，難怪

ISO9000是質(zhì)量管理體系中較為成熟、也被廣泛采用的一種管理體系

要保持一致性避免兩張皮，主要iso三體系認證編寫要達到“寫我所做，做我所寫，記我所做”。充分利用企業(yè)現(xiàn)有的規(guī)章制度。

六西格瑪質(zhì)量管理體系與ISO質(zhì)量管理體系的關(guān)系介紹？

六西格瑪管理與ISO質(zhì)量管理體系都是當(dāng)代較為前沿的管理方法之一，兩者有相同或相似之處，也有許多不同之處，對于管理組織而言，ISO是基礎(chǔ)，六西格瑪是在這個基礎(chǔ)上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認證能夠在國際市場中得到認可，iso三體系認證必須符合iso三體系認證質(zhì)量認證咨詢和ISO質(zhì)量管理體系的認證咨詢要求。但是，如果想長期在國際市場中占有一席之地，僅僅依靠ISO質(zhì)量管理體系是不夠的，還需要對iso三體系認證或服務(wù)等方面持續(xù)改進，還要采用別的一些質(zhì)量管理方法加以保證，而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。ISO9000闡明了標(biāo)準制定的理念和原則，確定了指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。ISO9001標(biāo)準質(zhì)量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定，使iso三體系認證能滿足顧客的最低要求，同時也為質(zhì)量管理體系的評價提供基本的標(biāo)準。ISO9004提供了考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的內(nèi)容的指南，可以指導(dǎo)使用者實現(xiàn)自我改進，追求卓越的管理績效，達到更高層次的目標(biāo)。在實際的認證咨詢工作中，由于ISO9000的認證咨詢依據(jù)是ISO9001，而不包括ISO9004，所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001，即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說，ISO質(zhì)量管理體系在質(zhì)量工作中只起到基礎(chǔ)性的作用，僅僅為組織架設(shè)了一個基礎(chǔ)的質(zhì)量管理平臺。六西格瑪管理是一種密切關(guān)注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數(shù)據(jù)及事實，實現(xiàn)和維持成功的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)；是一項以數(shù)據(jù)位基礎(chǔ)，追求完美的管理方法。綜上所述，ISO管理體系為企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、iso三體系認證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎(chǔ)。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認證質(zhì)量，綜合運用一整套質(zhì)量管理思想、體系、方法和手段，進行質(zhì)量管理的活動。因此，這兩種質(zhì)量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說，應(yīng)該依據(jù)ISO9000標(biāo)準建立質(zhì)量管理體系，進而加強組織質(zhì)量管理的基礎(chǔ)建設(shè)工作，同時實施六西格瑪管理法，以便推進和加強組織的質(zhì)量改進工作。

六西格瑪管理與ISO質(zhì)量管理體系都是當(dāng)代較為前沿的管理方法之一，兩者有相同或相似之處，也有許多不同之處，對于管理組織而言，ISO是基礎(chǔ)，六西格瑪是在這個基礎(chǔ)上的超越。一個優(yōu)秀若想iso三體系認證能夠在國際市場中得到認可，iso三體系認證必須符合iso三體系認證質(zhì)量認證咨詢和ISO質(zhì)量管理體系的認證咨詢要求。但是，如果想長期在國際市場中占有一席之地，僅僅依靠ISO質(zhì)量管理體系是不夠的，還需要對iso三體系認證或服務(wù)等方面持續(xù)改進，還要采用別的一些質(zhì)量管理方法加以保證，而六西格瑪是眾多方法中非常優(yōu)秀的方法之一。 ISO9000闡明了標(biāo)準制定的理念和原則，確定了指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。ISO9001標(biāo)準質(zhì)量管理體系對必須履行的要求做了明確的規(guī)定，使iso三體系認證能滿足顧客的最低要求，同時也為質(zhì)量管理體系的評價提供基本的標(biāo)準。ISO9004提供了考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的內(nèi)容的指南，可以指導(dǎo)使用者實現(xiàn)自我改進，追求卓越的管理績效，達到更高層次的目標(biāo)。在實際的認證咨詢工作中，由于ISO9000的認證咨詢依據(jù)是ISO9001，而不包括ISO9004，所以大部分管理組織僅僅使用ISO9001，即自我改進的要求沒有得到有效執(zhí)行。所以說，ISO質(zhì)量管理體系在質(zhì)量工作中只起到基礎(chǔ)性的作用，僅僅為組織架設(shè)了一個基礎(chǔ)的質(zhì)量管理平臺。六西格瑪管理是一種密切關(guān)注顧客、流程管理、流程改進和合理利用數(shù)據(jù)及事實，實現(xiàn)和維持成功的業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)；是一項以數(shù)據(jù)位基礎(chǔ)，追求完美的管理方法。綜上所述，ISO管理體系為企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理的系統(tǒng)化、iso三體系認證化、法制化、規(guī)范化奠定了基礎(chǔ)。而六西格瑪是企業(yè)為保證iso三體系認證質(zhì)量，綜合運用一整套質(zhì)量管理思想、體系、方法和手段，進行質(zhì)量管理的活動。因此，這兩種質(zhì)量管理體系是相輔相成、互為補充。對于任何一個組織來說，應(yīng)該依據(jù)ISO9000標(biāo)準建立質(zhì)量管理體系，進而加強組織質(zhì)量管理的基礎(chǔ)建設(shè)工作，同時實施六西格瑪管理法，以便推進和加強組織的質(zhì)量改進工作。

4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認證要求 4．2．1 總則質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準所要求的形成iso三體系認證的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證； e）本標(biāo)準所要求的記錄（見
4.
2.4）。注： 1．本標(biāo)準出現(xiàn) “形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的； b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準； c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本； e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別； f) 確保外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢iso三體系認證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些 iso三體系認證進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.
2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾較高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點較高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo) 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及
4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表較高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則較高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報； g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進； c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到iso三體系認證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) iso三體系認證的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求； c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注 1：對應(yīng)用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與iso三體系認證有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) iso三體系認證要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) iso三體系認證信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃組織應(yīng)對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) iso認證和開發(fā)階段； b) 適于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) iso認證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨iso認證和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入應(yīng)確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似iso認證提供的信息； d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出 iso認證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準。 iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用iso三體系認證接收準則; d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認證，適當(dāng)時包括： a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見
4.
2.4）； e) 再確認。
7.
5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認證的唯一性標(biāo)識（見
4.
2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見
4.
2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證。
7.
5.5iso三體系認證防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對iso三體系認證的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為iso三體系認證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或單位標(biāo)準的測量標(biāo)準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見gb/t 19022 .1和gb/t 19022 .2。 8 測量、分析和改進
8.1 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實iso三體系認證的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標(biāo)準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。注：作為指南，參見gb/t1902
1.
1、gb/t1902
1.2及gb/t1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認證的人員（見
4.
2.4）。除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不能放行iso三體系認證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（
4.
2.4）。應(yīng)對糾正后的iso三體系認證再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見
8.
2.1）； b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
7.
2.1）； c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。六西格瑪是一種能夠嚴格、集中和高效地改善企業(yè)流程管理質(zhì)量的實施原則和技術(shù)。它包含了眾多管理前沿的先鋒成果，以”零缺陷”的完美商業(yè)追求，帶動質(zhì)量成本的大幅度降低，最終實現(xiàn)認證老師成效的顯著提升與企業(yè)競爭力的重大突破。西格瑪即希臘字σ的譯音，是統(tǒng)計學(xué)家用語衡量工藝流程中的變化性而使用的代碼。企業(yè)也可以用西格瑪?shù)募墑e來衡量在商業(yè)流程管理方面的表現(xiàn)。傳統(tǒng)的公司一般品質(zhì)要求已提升至3sigma.這就是說iso三體系認證的合格率已達至9
9.73％的水平，只有0.27％為次貨。又或者解釋為每一千貨iso三體系認證只有
2.7件為次品。很多人認為iso三體系認證達至此水平已非常滿意?？墒?，根據(jù)專家研究結(jié)果證明，如果iso三體系認證達到9
9.73％合格率的話，以下事件便會繼續(xù)在現(xiàn)實中發(fā)生：每年有20，000次配錯藥事件；每年不超過15，000嬰兒出生時會被拋落地上；每年平均有9小時沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每星期有500宗做錯手術(shù)事件；每小時有2000封信郵寄錯誤。由此可以看出，隨著人們對iso三體系認證質(zhì)量要求的不斷提高和現(xiàn)代生產(chǎn)管理流程的日益復(fù)雜化，企業(yè)越來越需要象六西格瑪這樣的高端流程質(zhì)量管理標(biāo)準，以保持在激烈的市場競爭中的優(yōu)勢地位。事實上，日本已把”6 sigma”作為他們品質(zhì)要求的指標(biāo)。六個西格瑪?shù)墓芾矸椒ㄖ攸c是將所有的工作作為一種流程，采用量化的方法分析流程中影響質(zhì)量的因素，找出最關(guān)鍵的因素加以改進從而達到更高的客戶滿意度。如果你正在尋找一種使企業(yè)降低質(zhì)量缺陷和服務(wù)偏差并保持持久性的新方法，那么不用猶豫了。六西格瑪將以重大的認證老師成效證明你的選擇是正確的。美國通用電氣公司首席執(zhí)行官韋爾奇先生在2000年年報中指出：六西格瑪所創(chuàng)造的高品質(zhì)，已經(jīng)奇跡般地降低了通用電氣公司在過去復(fù)雜管理流程中的浪費，簡化了管理流程和降低了材料成本。六西格瑪?shù)膶嵤┮呀?jīng)成為介紹和承諾高品質(zhì)創(chuàng)新iso三體系認證的必要戰(zhàn)略和標(biāo)志之一。實施六西格瑪對于一個企業(yè)來說，不僅僅只是一系列的訓(xùn)練。它意味著整個企業(yè)文化從防護性的標(biāo)準化管理到放開思想改革創(chuàng)新的突破性理念。六西格瑪在提供行之有效的管理方法和流程技術(shù)的基礎(chǔ)上，為企業(yè)培養(yǎng)了具備組織能力、激勵能力、項目管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計診斷能力的領(lǐng)導(dǎo)者，這些人才是企業(yè)適應(yīng)變革和競爭的核心力量。他們將最先進的工作方法和最新的電腦技術(shù)，應(yīng)用到一個簡單的流程模式dmaic中，通過追求零缺陷運行和改善流程達到使顧客滿意的快速突破性改善。以達到每一個環(huán)節(jié)的不斷改善（continuous improvement）的戰(zhàn)略目標(biāo)。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評審的關(guān)系？

內(nèi)審：是由管理者代表組織內(nèi)部人員按策劃的時間間隔和方案，對自身的質(zhì)量管理體系進行審核。其目的：確保組織的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準的符合性和實施的有效性。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項要進行分析和限期更改，并跟蹤驗證，證實其符合性。因此，內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的內(nèi)部監(jiān)督機制。管理評審：是由企業(yè)較高管理者按策劃的時間間隔或認為必要時組織相關(guān)管理人員對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評審，通過評審，提出對質(zhì)量體系、iso三體系認證及資源需求的改進。其目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

目的不同：前者是評價質(zhì)量體系的符合性，后者是評價質(zhì)量體系的適合性，對不適合之處進行修改。范圍不同：質(zhì)量體系審核有內(nèi)部和外部兩種，而質(zhì)量體系評審則只在內(nèi)部進行。采取措施的性質(zhì)不同，質(zhì)量體系審核后對不合格提出糾正措施，而質(zhì)量評審后提出關(guān)于質(zhì)量體系的改進措施。

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系？

? “本標(biāo)準采用了ISO制定的管理體系標(biāo)準框架，以提高與其他管理體系的兼容性。本標(biāo)準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系要求進行協(xié)調(diào)或整合。”??? 統(tǒng)一的標(biāo)準框架，使企業(yè)在實用ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS職業(yè)健康安全管理體系時方便了很多，比如說iso三體系認證的建立，比如說內(nèi)審、管評等基本活動，學(xué)習(xí)起來也方便很多。過程方法、PDCA作為管理手段，在企業(yè)內(nèi)部可以擴展到其它工作領(lǐng)域中去，比如說營銷管理?；陲L(fēng)險的思維，在環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系中非常突出，現(xiàn)在質(zhì)量管理體系也明確提出了要求，便于一致的理解和應(yīng)用了。我們可以看出，ISO在這些標(biāo)準升級時，已經(jīng)考慮了企業(yè)如何方便地將這些要求進行整合，以提高效率。??? “本標(biāo)準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織超出本標(biāo)準要求提供指南?！边@些關(guān)系一直沒有發(fā)生變化。有興趣的學(xué)友，可以看看這二個標(biāo)準，會另有收獲。??? “本標(biāo)準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或認證老師管理等其他管理體系的特定要求”。也就是說，這些要求是僅針對質(zhì)量管理體系的。不過，“質(zhì)量管理”的定義現(xiàn)在越來越被廣義的理解了。??? “在本標(biāo)準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準。其中的某些標(biāo)準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準的指南?！北热缯f汽車行業(yè)、醫(yī)療器械、國軍標(biāo)等。從標(biāo)準的學(xué)習(xí)和應(yīng)用來說，如果有強制性的或推薦性的行業(yè)特定要求的標(biāo)準，那更方便了。