藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系？

藥品是人類與疾病作斗爭(zhēng)的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的安危。藥品是特殊iso體系證書，它不像其他日用iso體系證書，可以有正品和等外品之分，而藥品只能是“合格”與“不合格”的區(qū)別。使用不合格的藥品是違法的，因此搞好藥品的質(zhì)量管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提。

如何構(gòu)建研發(fā)質(zhì)量管理體系？

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還是要根據(jù)研發(fā)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，以及研發(fā)組織的特點(diǎn)來構(gòu)建。各行各業(yè)的研發(fā)差別很大，要強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵點(diǎn)的控制。有些試驗(yàn)是關(guān)鍵；有些軟件是關(guān)鍵；有些材料是關(guān)鍵，有些工藝方法是關(guān)鍵。還是要具體問題具體對(duì)待。質(zhì)量管理體系有關(guān)研發(fā)的條款的要求是基礎(chǔ)之一；還有就是行業(yè)iso三體系認(rèn)證研發(fā)的要求。

要想構(gòu)建企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，我們可以分三步走：一是判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型；二是制定研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計(jì)劃；三是研發(fā)項(xiàng)目管理體系的運(yùn)行與改進(jìn)。
一、判斷研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研與適用研發(fā)體系類型我們需要準(zhǔn)確掌握企業(yè)在研發(fā)管理方面的現(xiàn)狀、組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀和研發(fā)資源配置現(xiàn)狀等情況，判斷企業(yè)應(yīng)該搭建哪種研發(fā)項(xiàng)目管理體系。一般來說，常見的研發(fā)體系有以下三種：（1）基于CMMI的研發(fā)體系：適合以瀑布式開發(fā)為主導(dǎo)的項(xiàng)目開發(fā)及產(chǎn)品研發(fā)模式。（2）基于IPD的研發(fā)體系：以市場(chǎng)為導(dǎo)向的產(chǎn)品開發(fā)，關(guān)注客戶需求，通過公共基礎(chǔ)模塊和跨部門的團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)確、快速、低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。（3）基于敏捷模式的研發(fā)體系：以用戶的需求進(jìn)化為核心，采用迭代增量開發(fā)的方式進(jìn)行軟件開發(fā)。
二、制定研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計(jì)劃接下來，我們就可以根據(jù)研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)研的結(jié)果進(jìn)行總體規(guī)劃，明確研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)的任務(wù)和目標(biāo)，一般來說包括研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)流程、組織模式、績(jī)效管理四個(gè)部分。研發(fā)戰(zhàn)略：研發(fā)戰(zhàn)略奠定了研發(fā)項(xiàng)目管理體系在企業(yè)中的地位和基調(diào)，我們需要配合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略來制定研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)流程：研發(fā)流程一般包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、驗(yàn)收與交付階段。在這個(gè)過程中，我們可以通過專業(yè)的項(xiàng)目管理工具來明確研發(fā)流程，比如每個(gè)環(huán)節(jié)的上下游關(guān)系，以及該環(huán)節(jié)作業(yè)的出入和輸出內(nèi)容等。組織模式：由于很多研發(fā)工作需要跨部門、跨崗位去配合執(zhí)行，對(duì)此，我們可以通過建立項(xiàng)目組，對(duì)項(xiàng)目組內(nèi)的成員進(jìn)行明確的職能劃分，建立起跨部門的協(xié)作模式。
三、研發(fā)項(xiàng)目管理體系的運(yùn)行與改進(jìn)制定好研發(fā)項(xiàng)目管理體系建設(shè)計(jì)劃，且各項(xiàng)目成員熟悉和掌握各自工作的要點(diǎn)和體系的的運(yùn)行模式后，就可以按照計(jì)劃運(yùn)行了。在運(yùn)行期間，我們需要對(duì)過程中遇到的問題進(jìn)行記錄，為進(jìn)一步修改和完善該研發(fā)項(xiàng)目管理體系提供必要的信息和數(shù)據(jù)支撐，從而保障該體系能夠得到長(zhǎng)期有效的運(yùn)行和實(shí)施，不斷提升管理水平和研發(fā)水平。搭建標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研發(fā)項(xiàng)目管理體系，不僅需要企業(yè)高層人員的正確認(rèn)識(shí)和大力推進(jìn)，必要時(shí)還需借助專業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目管理工具，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)有效的管理。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 質(zhì)量管理體系？

可以聯(lián)系下我們。0755-36951459

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如何建立企業(yè)的確產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管理體系？

從一個(gè)項(xiàng)目提出到結(jié)束，按照ISO9001:2000的項(xiàng)目管理流程，大致有如下步驟：
1、iso三體系認(rèn)證立項(xiàng)報(bào)告
2、iso三體系認(rèn)證可行性分析報(bào)告
3、初步iso認(rèn)證
4、硬件詳細(xì)iso認(rèn)證
5、軟件詳細(xì)iso認(rèn)證
6、結(jié)構(gòu)詳細(xì)iso認(rèn)證
7、樣機(jī)生產(chǎn)
8、軟件自測(cè)
9、《測(cè)試大綱》和測(cè)試
10、形成生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證 1
1、iso三體系認(rèn)證歸檔 1
2、小批量試生產(chǎn) 1
3、批量生產(chǎn) 1
4、iso三體系認(rèn)證最終歸檔 等等具體的具體分析了

按ISO9001質(zhì)量管理體系要求去做。

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、培訓(xùn)起步，職能分工：
二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓(xùn)起步，職能分工： （返回頁首）
1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；
2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；
3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；
4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容：
1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；
2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；
3.本公司推行ISO9000意義；
4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：
1.參加人員：全體人員
2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。B.骨干培訓(xùn)a.培訓(xùn)目的
1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；
2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；
3.了解為什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；
2.重要的質(zhì)量概念；
3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；
4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；
5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過程。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間
1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。
2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。C、文件編寫技能培訓(xùn)a 培訓(xùn)目的
1.掌握文件編寫方法；
2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。b 學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.質(zhì)量體系文件總論；
2.質(zhì)量手冊(cè)編寫；
3.程序文件編寫；
4.工作文件編寫；
5.質(zhì)量計(jì)劃制定；
6.質(zhì)量記錄。c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。
2.建立組織A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；.積極推動(dòng)公司工作；.給出人力和物力支持；.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；.及時(shí)處理有關(guān)重大問題；.組織管理評(píng)審。B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。應(yīng)保證：.所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；.有專職人員；.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C.管理者代表公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷A、診斷的目的通過診斷，達(dá)到以下目的：a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；.找出形成這些差距原因。b．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；(3).體系文件清單；(4).需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。b．合同：質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿足各客戶的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。d．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。(1).有關(guān)安全法規(guī)；(2).有關(guān)計(jì)量法規(guī)；(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；(4).有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。C、實(shí)施診斷的人員實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：a.咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請(qǐng)了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢機(jī)構(gòu)可以委派專門診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。b.內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。D、診斷工作的實(shí)施過程a.確定診斷小組。b.確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。c.制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。d.現(xiàn)場(chǎng)診斷檢查(1).與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；(2).檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄；(3).如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。e. 提交診斷報(bào)告(1).不合格報(bào)告；(2).診斷結(jié)論；(3).體系文件清單；(4).需新編制和修訂的文件（清單）。
4. 職能分工－體系設(shè)計(jì)A.制訂質(zhì)量方針；B.任命管理者代表主要責(zé)任：a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。d.就質(zhì)量體系方面問題與外部聯(lián)系。C.設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)a.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。b.各部門有清楚的職責(zé)。c.各部門工作之間有合理的銜接。d.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。b..按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過程控制要求、安全性要求等。E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)a.典型文件層次
二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行： （返回頁首）
1.編寫文件A、列出文件清單：質(zhì)量手冊(cè)：手冊(cè)的構(gòu)成職能的分配組織間接口手冊(cè)中要素描述有關(guān)支持性文件程序文件：需編制哪些程序文件每個(gè)程序文件對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏各程序文件形成的記錄有關(guān)支持性文件工作文件：作業(yè)指導(dǎo)書工藝文件等技術(shù)類文件管理文件報(bào)告和表格B、明確哪些舊文件作廢、哪些保留：C、分配文件編寫任務(wù)：各部門參與質(zhì)管部集中D、起草文件：工作流程闡述簡(jiǎn)捷語言標(biāo)準(zhǔn)文件傳遞E、文件討論：內(nèi)部討論—適用性外部檢查—完整性F、文件批準(zhǔn)發(fā)效審核、批準(zhǔn)復(fù)印、裝訂受控、登記發(fā)效、簽收
2.試點(diǎn)運(yùn)行A、體系交底：手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求；程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；工作文件：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報(bào)告不合格品。B、培訓(xùn)、宣傳：培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。宣傳：質(zhì)量方針；試運(yùn)行計(jì)劃；ISO9000認(rèn)證計(jì)劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作：計(jì)量；合格分承包方許定；標(biāo)識(shí)的制作。D、試運(yùn)行：補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行： （返回頁首）
1.部審核、管理評(píng)審：A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動(dòng)記錄和文件應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證檢查。B、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)新體系的有效性和適用性，同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄，評(píng)審按程序文件要求進(jìn)行。
2.正式運(yùn)行：通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件進(jìn)行正式運(yùn)行。
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證： （返回頁首）
1.為了減少認(rèn)證一次通過可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。
2.企業(yè)應(yīng)本著對(duì)自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)在原則上就近就便；C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；D、.費(fèi)用；正常認(rèn)證收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁首）
1.接受所選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正式審核。
2.體系維持與提高A、檢查現(xiàn)場(chǎng)中問題，不斷地改進(jìn)和鞏固；B、進(jìn)一步完善體系文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作；C、定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。

藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

我國(guó)藥企實(shí)施GMP的特點(diǎn)歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版GMP)于2011年2月12日正式對(duì)外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?，F(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，已基本與國(guó)際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌?？梢哉f，我國(guó)在藥品GMP推廣與實(shí)施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績(jī)的同時(shí)，也要看到目前GMP實(shí)施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達(dá)單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。問題的導(dǎo)入隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國(guó)外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并在激烈的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點(diǎn)，對(duì)于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊iso體系證書──藥品來說，要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是單位對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國(guó)制藥企業(yè)以及iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的通行證。對(duì)于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對(duì)有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置，對(duì)生產(chǎn)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行科學(xué)管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長(zhǎng)遠(yuǎn)的一項(xiàng)任務(wù)。我國(guó)藥企實(shí)施GMP的特點(diǎn)對(duì)于藥品GMP而言，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在具體實(shí)施過程中主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進(jìn)入了目前最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，這就導(dǎo)致我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實(shí)施過程中，難免會(huì)遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國(guó)外發(fā)達(dá)單位都是難以想像的。第二，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國(guó)生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國(guó)際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實(shí)力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門GMP實(shí)際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)單位，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，又在高等院校擔(dān)任過教授職務(wù)，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對(duì)GMP的實(shí)施都非常有益，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國(guó)與之相比，這一點(diǎn)上正好相反。