質(zhì)量管理體系核查怎么申請減免？質(zhì)量管理體系核查

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查收費嗎？

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《申報管理辦法規(guī)定》，申報審查需要收費，國產(chǎn)的二類、三類器械具體收費情況由各省藥監(jiān)局制定。江蘇省目前還未出臺相關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)。申報審查過程中的質(zhì)量體系核查不另外單獨收費。生產(chǎn)許可申請過程中的現(xiàn)場體系核查也不收費。

現(xiàn)在的核查應(yīng)該是都不收費的。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證怎么申請？

當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布

當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布

武器裝備質(zhì)量管理體系怎么申請認(rèn)證？

一、申請條件申請初次認(rèn)證的單位，應(yīng)當(dāng)具備如下條件：（1）符合國家和軍隊關(guān)于武器裝備承制單位法人資格、專業(yè)技術(shù)資格等有關(guān)的資質(zhì)要求。（2）建立并運行武器裝備質(zhì)量管理體系3個月以上，且已完成內(nèi)審和管理評審。（3）對已承擔(dān)裝備研制生產(chǎn)任務(wù)的單位，應(yīng)有相關(guān)裝備主管部門或軍事代表機構(gòu)出具的推薦意見；對尚無裝備研制生產(chǎn)經(jīng)歷，但有裝備研制生產(chǎn)相應(yīng)能力，且相關(guān)裝備主管部門或國防科技工業(yè)主管部門、軍工集團公司有研制、訂貨意向的單位，應(yīng)有相關(guān)裝備主管部門或國防科技工業(yè)主管部門、軍工集團公司出具的推薦意見。
二、申請與受理（1）申請武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證的單位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定格式填寫《武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書》（附有關(guān)證明材料），提交認(rèn)證機構(gòu)。（2）認(rèn)證機構(gòu)在14個工作日內(nèi)完成申請材料的初審，對材料不符合要求的單位，應(yīng)當(dāng)通知其補正；對不滿足申請條件的單位，應(yīng)當(dāng)向其說明理由并退回申請文件。（3）認(rèn)證機構(gòu)每月下旬集中向武器裝備質(zhì)量體系認(rèn)證委員會秘書處（以下簡稱秘書處）呈報建議受理相關(guān)單位認(rèn)證申請的請示；秘書處審查認(rèn)證機構(gòu)報送的請示，并于7個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)受理的決定，將受理情況通報有關(guān)成員單位。（4）認(rèn)證機構(gòu)對批準(zhǔn)受理的認(rèn)證申請，及時通知有關(guān)單位認(rèn)證審核的具體要求，并及時與其簽署合同或協(xié)議；對未批準(zhǔn)受理的認(rèn)證申請，及時向其說明理由，退回申請文件。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、管理體系合同；
3、報關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。（僅供參考）證書樣本：

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢需要遞交審核的資料包括：
1、管理體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、管理體系合同；
3、報關(guān)單；
4、iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)清單；
5、企業(yè)銷售流程；
6、快遞信息；
7、企業(yè)簡介；
8、人數(shù)確認(rèn)單；
9、組織結(jié)構(gòu)圖；
10、體系運行指導(dǎo)iso三體系認(rèn)證。 （僅供參考） 證書樣本：

質(zhì)量管理體系核查申報在各?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局網(wǎng)站上均有辦事指南，指南里面對所需要的資料都有做明確的說明以及對各項資料的要求均有做詳細(xì)的說明，所以你只需要去你們省（直轄市）藥監(jiān)局網(wǎng)站上找到這個辦事指南，然后按照指南的要求準(zhǔn)備各項資料即可。

誰知道質(zhì)量管理體系認(rèn)證怎么申請？

1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:
1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括: 1)申請方簡況,?如組織的性質(zhì)、iso認(rèn)證流程建議、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。 2)申請認(rèn)證咨詢的覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)范圍。 3)法人復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。 4)咨詢機構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。 5)最近一次單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。 6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。 7)申請人同意遵守認(rèn)證咨詢要求,提供評價所需要的信息。 8)對擬認(rèn)證咨詢體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用iso三體系認(rèn)證說明。
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起,?經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報完成、不申報完成或改進后申報完成的決定,?并通知委托方（受審核方）。以確保： A.認(rèn)證咨詢的各項要求規(guī)定明確,形成iso三體系認(rèn)證并得到理解; B.認(rèn)證咨詢中心與申請方之間在理解上的差異得到解決; C.對于申請方申請的認(rèn)證咨詢范圍,?運作場所及一些特殊要求,?如申請方使用的語言等,認(rèn)證咨詢機構(gòu)有能力實施認(rèn)證咨詢; D.必要時認(rèn)證咨詢中心要求受審核方補充材料和說明。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。 當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。
1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前,?申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運行時間應(yīng)達到3個月，至少提前2個月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方,并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個合格的審核組,?確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實施現(xiàn)場審核。 A.審核組成員由單位申報審核員擔(dān)任。 B.必要時聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。 C.審核組成員、專家姓名。 由認(rèn)證咨詢中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時,?受審方有權(quán)要求更換人員,?但必須征得系認(rèn)證咨詢中心的同意。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組,?編制審核計劃,?審核計劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場,了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核: 審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn),?在合同確定的iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序為:
3.
1.召開首次會議: A.介紹審核組成員及分工。 B.明確審核目的,?依據(jù)iso三體系認(rèn)證和范圍。 C.說明審核方式,?確認(rèn)審核計劃及需要澄清的問題。
3.
2.實施現(xiàn)場審核. 收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是: A.嚴(yán)重不符合項主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不合格。 B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;iso三體系認(rèn)證偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。
3.
3.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會議,宣讀審核報告,?受審方對審核結(jié)果進行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)
4.
1.認(rèn)證咨詢中心對審核結(jié)論進行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場審核后一個月內(nèi)最遲不超過二個月通知受審核方,?并納入認(rèn)證咨詢后的監(jiān)督管理。
4.
2.認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)認(rèn)證咨詢合格后申報登記頒發(fā)由認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書,并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申報單位名錄。 公布和公告的范圍包括：認(rèn)證咨詢合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（iso三體系認(rèn)證范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號等）。
4.
3.對不能批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的企業(yè),認(rèn)證咨詢中心要給予正式通知,?說明未能通過的理由,?企業(yè)再次提出申請,?至少需經(jīng)6個月后才能申報完成。
5.認(rèn)證咨詢范圍的擴大、縮小和認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的申報
5.1獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認(rèn)證咨詢范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認(rèn)證咨詢范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認(rèn)證咨詢范圍的簽訂擴大認(rèn)證咨詢范圍合同，需縮小認(rèn)證咨詢范圍的，辦理咨詢原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場審核時將負(fù)責(zé)審核擴大認(rèn)證咨詢范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認(rèn)證咨詢證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業(yè)需申報體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)時（主要指認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994?idt?ISO?9002:1994?改為?GB/T19001-1994?idt?ISO?9001或GB/T19003-1994?idt?ISO?9003:1994?改為GB/T19002-1994?idt?ISO?9002:1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊?，F(xiàn)場審核員審核認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)申報的要素及相關(guān)部門，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認(rèn)證咨詢證書，更改認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。 IS09000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢程序
1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請： 1．1．申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書，申請書或其附件應(yīng)包括： 1）申請方簡況，如組織的性質(zhì)、iso認(rèn)證流程建議、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。 2）申請認(rèn)證咨詢的覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)范圍。 3）法人復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。 4）咨詢機構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。 5）最近一次單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。 6）有產(chǎn)質(zhì)量體系及活動的一般信息。 7）申請人同意遵守認(rèn)證咨詢要求，提供評價所需要的的信息。 8）對擬認(rèn)證咨詢體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用iso三體系認(rèn)證說明。 1．2．認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。 1．3．認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起，經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報完成、不申報完成或改進后申報完成的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保： A．認(rèn)證咨詢的各項要求規(guī)定明確，形成iso三體系認(rèn)證并得到理解； B．認(rèn)證咨詢中心與申請方之間在理解上的差異得到解決； C．對于申請方申請的認(rèn)證咨詢范圍，運作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認(rèn)證咨詢機構(gòu)有能力實施認(rèn)證咨詢； D．必要時認(rèn)證咨詢中心要求受審核方補充材料和說明。 1．4．雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。 當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。 1．5．對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。 2．現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備 2．1．在現(xiàn)場審核前，申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運行時間應(yīng)達到3個月，至少提前2個月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。 2．2．認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組，指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。 2．3．認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后，與受審核方協(xié)商定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實施記錄。 2．4．認(rèn)證咨詢中心任命一個合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實施現(xiàn)場審核。 A．審核組成員由單位申報審核員擔(dān)任。 B．必要時聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。 C．審核組成員、專家姓名。 由認(rèn)證咨詢中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證咨詢中心的同意。 2．5．認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組，編制審核計劃，審核計劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時在編制審核計劃之前，安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。 3．現(xiàn)場審核： 審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序為： 3．1．召開首次會議： A．介紹審核組成員及分工。 B．明確審核目的，依據(jù)iso三體系認(rèn)證和范圍。 C．說明審核方式，確認(rèn)審核計劃及需要澄清的問題。 3．2．實施現(xiàn)場審核。 收集證據(jù)對不符合項寫出不符合報告單，對不符合項類型評價的原則是： A．嚴(yán)重不符合項主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證的要求不符，造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不合格。 B．輕微的（或一般的）不符合項主要指：獨立的人為錯誤；iso三體系認(rèn)證偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。 3．3．審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況： 1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證咨詢。 2）存在多個嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3）存在個別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正，則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。 3．4．向受審核方通報審核情況、結(jié)論。 3．5．召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結(jié)果進行確認(rèn)。 3．6．認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的含金量。 4．認(rèn)證咨詢批準(zhǔn) 4．1．認(rèn)證咨詢中心對審核結(jié)論進行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場審核后一個月內(nèi)最遲不超過二個月通知受審核方，并納入認(rèn)證咨詢后的監(jiān)督管理。 4．2．認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)認(rèn)證咨詢合格后申報登記頒發(fā)由認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書，并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申報單位名錄。 公布和公告的范圍包括：認(rèn)證咨詢合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（iso三體系認(rèn)證范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號等）。 4．3．對不能批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的企業(yè)，認(rèn)證咨詢中心要給予正式通知，說明未能通過的理由，企業(yè)再次提出申請，至少需經(jīng)6個月后才能申報完成。 5．認(rèn)證咨詢范圍的擴大、縮小和認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的申報 5．1．獲證企業(yè)若需擴大或縮小體系認(rèn)證咨詢范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認(rèn)證咨詢范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認(rèn)證咨詢范圍的簽訂擴大認(rèn)證咨詢范圍合同，需縮小認(rèn)證咨詢范圍的，辦理咨詢原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場審核時將負(fù)責(zé)審核擴大認(rèn)證咨詢范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認(rèn)證咨詢證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。 5．2．獲證企業(yè)需申報體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)時（主要指認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002—1994idtISO9002:1994改為GB/T19001—1994idtISO9001或GB/T19003—1994idtISO9003：1994改為GB/T19002—1994idtISO9002：1994）須由獲證方提出書面申請，并提供與認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊，現(xiàn)場審核員審核認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)申報的要素及相關(guān)部門，具體實施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認(rèn)證咨詢證書，更改認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。