上海醫(yī)療器械13485認證需要的條件，醫(yī)療器械13485認證條件
誰有13485醫(yī)療器械的程序文件啊，急用啊。？
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醫(yī)療器械質(zhì)量認證的條件是什么？
1.?? 申請方應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報iso三體系認證。
2.?? 申請認證咨詢的iso三體系認證應符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準不含企標的規(guī)定，醫(yī)療器械認證咨詢iso三體系認證應取得iso三體系認證申報，iso三體系認證已定型并成批生產(chǎn)。
3.?? 申請方應按CMD的《iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審。
4.?? 申請認證咨詢的iso三體系認證應正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5.?? 在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認證咨詢的iso三體系認證應無重大質(zhì)量事故。
奧咨達醫(yī)療器械服務機構(gòu)
1. 申請方應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人或申報iso三體系認證。
2. 申請認證咨詢的iso三體系認證應符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準不含企標的規(guī)定，醫(yī)療器械認證咨詢iso三體系認證應取得iso三體系認證申報，iso三體系認證已定型并成批生產(chǎn)。
3. 申請方應按CMD的《iso三體系認證認證咨詢實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審。
4. 申請認證咨詢的iso三體系認證應正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5. 在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請認證咨詢的iso三體系認證應無重大質(zhì)量事故。 奧咨達醫(yī)療器械服務機構(gòu)
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條 單位食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 規(guī)范非常的多，在這里就不一一答了，你自己可以去相關(guān)網(wǎng)站查看，希望對你有幫助。。。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證？
作為一種體系認證咨詢，是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志，那么企業(yè)就應該是受害者，理論上沒有大礙
體系認證不同于產(chǎn)品認證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認證”字樣，而且需要和你的認證機構(gòu)進行溝通后才能實施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認證標示有ce認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。
醫(yī)療器械體系認證需要哪些文件？
⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應根據(jù)按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。
醫(yī)療器械體系認證需要哪些文件？
一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……
國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和iso三體系認證申報證，這些證書的辦理咨詢是當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理咨詢申報證是單位食品藥品監(jiān)督管理局。申報時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認證咨詢的證書。明年起需要醫(yī)療器械gmp證書。 歐盟：需要ce證書和符合聲明。 美國：fda的批準證明或網(wǎng)站上公布的510k號。 其他單位類似于中國的證書。 質(zhì)量認證咨詢標準是iso13485，但一般是附屬于認證咨詢證書的。光有體系證書是不可以的，需要iso三體系認證認證咨詢資質(zhì)證書。
一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括質(zhì)量手冊，程序iso三體系認證，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。 你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，便宜折扣的……
