西寧iso13485醫(yī)療認(rèn)證申請中心，iso13485醫(yī)療認(rèn)證申請中心

申請ISO13485體系認(rèn)證一定要有醫(yī)療產(chǎn)品嗎？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不得少于6個月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認(rèn)證；
4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認(rèn)證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

如果屬于醫(yī)療行業(yè)規(guī)定的iso三體系認(rèn)證范圍，iso13485就屬于強(qiáng)制推行的，但是iso14001就是自愿性的認(rèn)證咨詢了。我們是冠智達(dá)管理顧問機(jī)構(gòu)，可以提供相關(guān)的咨詢培訓(xùn)服務(wù)。

不一定，看你需求，ISO13485：2016導(dǎo)則中規(guī)定質(zhì)量管理體系要求：用于以下組織的質(zhì)量體系：活動覆蓋醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證生命周期總的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、儲運(yùn)、分銷、安裝、服務(wù)、最終停用和處置以及相關(guān)活動（如：技術(shù)支持）的iso認(rèn)證開發(fā)或提供。此標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被向組織提供iso三體系認(rèn)證的供方或其他外部方（如：原材料，部件，組件，醫(yī)療器械，滅菌服務(wù)，計量校準(zhǔn)服務(wù)，分銷服務(wù)，維護(hù)服務(wù)）使用。供應(yīng)商或外部供方可自愿選擇、或按照合同的要求，來符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

什么是醫(yī)療器械認(rèn)證中的ISO13485？

ISO13485就是醫(yī)療器械管理體系 做認(rèn)證咨詢的

醫(yī)療器械ISO13485、ce證書？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心的介紹？

中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（簡稱CMDC）是經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)成立并由國家藥品監(jiān)督管理局按國際慣例和國家有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建的、為國內(nèi)外企事業(yè)單位提供醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)的、具有獨(dú)立法人地位的公正的第三方實(shí)體。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請程序？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

注意選擇的機(jī)構(gòu)要有公告號,

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。