質(zhì)量管理體系風險和機遇識別清單

1、組織在考慮自身的內(nèi)外部環(huán)境，以及利益相關方質(zhì)量管理體系達成目標結果的影響，識別可能遇到的相關風險和機遇。

2、在識別了對質(zhì)量管理體系有影響的風險和機遇后，開始策劃應對風險和利用機遇的措施。

3、同時策劃如何評價應對措施的有效性。

4、策劃的詳略與iso三體系認證和服務復合型的潛在影響相適應。如生產(chǎn)流程簡單、iso三體系認證和服務對人身安全和環(huán)境沒有重大影響的，策劃的內(nèi)容可以簡單。反之，則采用正式的風險管理框架來識別風險和機遇。

xxxxxxx有限公司

管理體系過程清單（■QMS■EMS）

序號｜過程iso認證流程建議｜主責部門｜相關部門｜涉及標準條款｜績效參數(shù)或相關iso三體系認證（適用時）｜過程類型｜

PP｜SP｜E&IP｜

Q｜E｜

A0｜管理體系策劃過程｜A1｜管理體系策劃過程｜管理層、質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門｜
4.1 /
4.2/
4.3/
4.4/5/｜
6.2/
6.3/
7.1/
8.1｜《管理手冊》/ ｜公司質(zhì)量、環(huán)境目標達成率100%｜√｜√｜A2｜風險和機遇管理過程｜管理層、質(zhì)量部、行政部｜所有部門｜
4.1/
4.2/｜
6.1｜《風險和機遇的應對措施控制程序》｜風險和機遇應對措施有效實施率100%｜√｜√｜A3｜環(huán)境因素識別和評價過程｜行政部｜所有部門｜
6.
1.2｜《環(huán)境因素識別和評價程序》｜環(huán)境因素識別更新及時，重要環(huán)境因素評價合理｜√｜A4｜合規(guī)義務及合規(guī)性評價過程｜人力資源部｜所有部門｜
6.
1.3/
9.
1.2｜《法律法規(guī)和其他要求控制程序》/《合規(guī)性評價控制程序》｜法律法規(guī)更新及時，合規(guī)性評價每年不低于1次｜√｜A5｜績效評價管理過程｜質(zhì)量部、人力資源部｜所有部門｜
9.1｜《iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序》、《環(huán)境、職業(yè)健康安全監(jiān)視和測量控制程序》｜iso三體系認證出廠合格率95%，顧客滿意率≥93%｜環(huán)境、職業(yè)危害因素檢測達標率：100%｜√｜√｜√｜

A6｜內(nèi)部審核過程｜質(zhì)量部｜所有部門｜
9.2｜《內(nèi)部審核控制程序》/內(nèi)部審核有效實施率100%｜√｜√｜√｜

A7｜管理評審過程｜管理層、質(zhì)量部｜所有部門｜
9.3｜《管理評審控制程序》/改進事項完成率100%

ISO14001：2015iso三體系認證信息總策劃

章條標準條款號號
4.1理解組織及其所處的環(huán)境

4組織所
4.2理解相關方需求和期處的望
4.3確定環(huán)境管理體系范環(huán)境

證據(jù)個數(shù)證據(jù)（記錄、實物等）

iso三體系認證化信息-規(guī)范

ER
4.1-01《組織環(huán)境外部因素識別清單》ER
4.1-02《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》ER
4.1-03《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》ER
4.2-01《相關方的需求和期望》ER
4.3-01《環(huán)境管理體系的范圍》ER
4.4-01《EMS總過程識別分析》ER
4.4-02《EMS各過程流程圖》ER
5.1-01《環(huán)境管理體系承諾》

31121

圍
4.4環(huán)境管理體系

5.1領導作用與承諾.

5領
5.2環(huán)境方針ED
5.
2.1-2016環(huán)境方針控制規(guī)范導作用
5.3組織角色、職責和權ED
5.
3.1-2016各部門質(zhì)量環(huán)境職責權限ED
5.
3.2-2016各崗位質(zhì)量環(huán)境職責權限及要求限

ER
5.3-01《EMS條款職責分配表》ER
5.3-02《管理體系業(yè)務流程權限》ER
5.3-03《重點環(huán)境職健安全崗位職權》

2

6.1應對風險和機遇的措施
6.
1.1總則
6.
1.2環(huán)境因素

6策劃
6.
1.3合規(guī)義務ED
6.
1.1-2016環(huán)境風險和機遇控制規(guī)范

ED
6.
1.2-2016環(huán)境因素識別評價控制規(guī)范

ER
6.
1.1-01《風險機遇識別應對過程流程及實施》ER
6.
1.1-02《風險機會識別措施評價表》ER
6.
1.1-03《環(huán)境管理體系SWOT分析》ER
6.
1.2-01《環(huán)境因素識別評價》ER
6.
1.2-02《重要環(huán)境因素清單》ER
6.
1.3-01《法律法規(guī)和其他要求清單》ER
6.
1.3-02《合規(guī)性義務清單》ER
6.
1.3-03《監(jiān)測

ISO9001-2015標準成文信息要求一覽表

條款1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.2
6.37
7.1
7.
1.1
7.
1.2要求范圍規(guī)范性引用iso三體系認證術語和定義組織的背景理解組織及其背景理解利益相關方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領導領導和承諾領導和質(zhì)量管理體系承諾以顧客為關注焦點質(zhì)量方針組織角色、職責和權限質(zhì)量管理體系策劃應對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃申報策劃支持資源總則人員執(zhí)行與iso三體系認證化信息要求質(zhì)量管理體系范圍描述引用iso三體系認證描述責任者完成時間備注

環(huán)境分析過程，SWOT分析報告（包括內(nèi)外部環(huán)境描述與優(yōu)勢劣勢機遇挑戰(zhàn)分析結論），公司宗旨、戰(zhàn)略方向描述；風險應對計劃利益相關方及其要求清單（動態(tài)監(jiān)控和審查，必要時更新清單）質(zhì)量管理體系范圍描述章魚圖，過程分析烏龜圖清單，過程順序圖，過程關系矩陣，過程、職能分配矩陣表，質(zhì)量管理體系大綱，iso三體系認證化信息清單

總經(jīng)理質(zhì)量管理責任承諾書（手冊）書面質(zhì)量方針（宣傳張貼）、需要時傳達給利益相關方(告知書）職能分配矩陣表、部門職責和權限描述（選）、崗位職責說明書風險分析過程及程序；SWOT分析報告，流程風險和機遇應對措施評價保證計劃；過程圖、FMEA/CP質(zhì)量目標及其實現(xiàn)控制管理過程烏龜圖，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)管理程序，質(zhì)量目標及其實現(xiàn)計劃若申報時，基于風險考慮修改iso三體系認證或重新分配資源、職責和權限，更新SWOT分

內(nèi)

部

檢

查

表

檢查日期：

審核員：

過程iso認證流程建議｜P1組織環(huán)境｜過程主要負責人｜高層｜

.過程涉及iso三體系認證｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》等｜

標準條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評價｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標｜與相關人及負責人面談、詢問對質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標分解實際情況｜經(jīng)過面談、相關人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標｜√｜

6.1應對風險機遇措施｜6風險機會控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜4組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》｜《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》｜《相關方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過程流程》｜《QMS總過程識別分析匯總》｜《工藝流程與管理過程關聯(lián)圖》｜√｜

過程特性：｜是｜否｜下述有關支持過程（風險）問題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設備）｜√｜是否已定義過程？｜√｜有誰進行（技能、培訓）｜√｜過程是否已經(jīng)被iso三體系認證化？｜√｜使用哪些主要標準？（測量、評估）｜√｜是否已明確過程相關接口？｜√｜如何進行？（方法、技術）｜√｜過程是否已經(jīng)被監(jiān)控？｜√｜是否保持了記錄？｜√｜

序號｜問題｜審核記錄｜評價｜

符合｜不符合｜

1｜開展過程活動的條件（審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：審核員：

?P1組織環(huán)境

?P2領導作用

?P3風險機遇

?P4經(jīng)營計劃

?P5基礎設施

?P6監(jiān)測資源

?P7人力資源

?P8知識信息

?P9iso三體系認證服務要求

?P10iso認證開發(fā)

?P11外部提供

?P12生產(chǎn)服務提供

?P13標識追溯

?P14售后服務

?P15放行

?P16不合格?P17內(nèi)部審核

?P18管理評審

?P19改進

審核員：過程iso認證流程建議｜P1 組織環(huán)境｜過程主要負責人｜ 高層｜

.過程涉及iso三體系認證｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》等｜

標準條款要求｜方法、內(nèi)容｜記錄｜評價｜

5.2質(zhì)量方針｜
6.2質(zhì)量目標｜與相關人及負責人面談、詢問對質(zhì)量方針的理解及質(zhì)量目標分解實際情況｜經(jīng)過面談、相關人員的了解掌握質(zhì)量方針和目標｜√｜

6.1應對風險機遇措施｜ 6風險機會控制規(guī)范｜已規(guī)定記錄｜ 4 組織環(huán)境｜《組織環(huán)境外部因素識別清單》｜《組織環(huán)境內(nèi)部因素識別清單》｜《組織績效監(jiān)視分析和評價改進》｜《相關方需求和期望》｜《質(zhì)量管理體系的范圍》｜《QMS總過程流程》 ｜《QMS總過程識別分析匯總》｜《工藝流程與管理過程關聯(lián)圖》｜√｜

過程特性：｜是｜否｜下述有關支持過程（風險）問題是否已明確｜是｜否｜

是否明確執(zhí)行者？｜√｜使用什么（材料、設備）｜√｜是否已定義過程？｜√｜有誰進行（技能、培訓）｜√｜過程是否已經(jīng)被iso三體系認證化？｜√｜使用哪些主要標準？（測量、評估）｜√｜是否已明確過程相關接口？｜√｜如何進行？（方法、技術）｜√｜過程是否

危險源識別是職業(yè)健康安全管理體系需要的。質(zhì)量管理體系是識別風險和機遇。

新版質(zhì)量管理體系中組織應識別風險和機遇，應根據(jù)組織的內(nèi)外環(huán)境，資源等予以識別，并采取相應措施，減少或降低風險，增加機遇。

危險源 ，那是職業(yè)健康安全管理體系所要求識別的。

風險指不確定的影響，負面的影響常稱為風險，正面的影響常稱為機遇。所以，風險和機遇可以理解為一個詞。風險無處不在，而我們又希望能奔向目標，不出差錯。我們需要采取必要的措施，盡可能地識別、策劃、控制那些風險。當機遇出現(xiàn)時，要能利用、抓住機遇。

建立過程，指對這些活動要進行分析研究，識別這些活動的輸入和結果，分析并規(guī)定活動需要遵守的要求，有時還可能策劃相應的目標，落實相關職責和權限等。具體可參考質(zhì)量管理體系的過程方法的概念，相通的。

建立過程，沒說每有過程一定要形成文件。是否需要形成文件，應根據(jù)企業(yè)實際需要。文件有文件的價值，也有文件的負擔。
6.
1.1最后一句，說明有些文件是有必要策劃的。注意，記錄也是一種文件。

ISO14001：2015標準第
6.
1.1條文要求首先要識別需應對的風險和機遇有哪些，通常會考慮
4.1組織所處環(huán)境、
4.2相關方要求和合規(guī)義務、
4.3體系范圍以及環(huán)境因素識別等結果。最終結果應該是可以列出風險和機遇清單。

識別出哪些風險和機遇，可以圍繞三方面考慮：
1.會影響企業(yè)實現(xiàn)目標；
2.預防或減少不期望的影響（如污染預防），包括外部對企業(yè)的影響（如外界噪聲對服務提供的影響）；
3.持續(xù)改進（通常是針對機遇而言的）。